刚进入4月，国家药监局药品审评中心（CDE）就发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，征求社会各界对该意见稿的意见和建议，为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。在“司美格鲁肽注射液生物类似药临床研发要求”部分，《意见稿》对该品种需要开展的临床研究提出了总体要求。在“体重管理适应症临床试验设计要点”部分，分别对健康受试者药代动力学比对试验、临床有效性比对试验的试验设计、研究人群、给药方案/剂量、评价指标及等效性界值等关键内容予以建议。在“其他需要重点关注的问题”部分，对临床研究的安全性、免疫原性和患者药代动力学等内容进行了阐述。对于未能覆盖的问题，CDE鼓励申请人积极与监管机构进行沟通交流。