财经10月28日讯 今日，百济神州在其官方微信公众号宣布，其自研的PD-1抑制剂替雷利珠单抗(TEVIMBRA，百泽安已于10月下旬在美国开出首张处方，正式进入美国市场。标志着百济神州自有的美国实体瘤商业化团队开启了全新篇章。

　　替雷利珠单抗于2024年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA批准，用于治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC的成人患者。2024年10月，百济神州宣布替雷利珠单抗在美国正式商业化上市，以低于已获批用于该适应症的其他PD-1疗法10%的定价惠及这一患者群体。

　　百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler表示，替雷利珠单抗在美国开出首张处方，成为公司全球化进程中的又一重要里程碑，印证了百济神州的药物正在为全球更多患者带来积极改变，这正是全体员工不懈前行的动力之源。同时，作为一家致力于全球肿瘤治疗创新的公司，百济神州始终专注于构建自主创新的全球运营模式。此次替雷利珠单抗在美国从获批到实现商业化临床治疗仅历时8个月，充分展示了公司团队在美国市场的商业化能力。

　　图片来源：百济神州官方微信公众号

　　替雷利珠单抗是百济神州自研上市的第二款抗肿瘤创新药物，是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4(IgG4抗程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

　　此次在美国获批ESCC适应症，是基于RATIONALE 302试验结果，该试验在意向性治疗(ITT人群中达到了主要终点。与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。在ITT人群中，替雷利珠单抗组的中位总生存期(OS为 8.6 个月(95% CI：7.5，10.4，而化疗组为6.3个月(95% CI：5.3，7.0(p=0.0001；风险比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]。替雷利珠单抗的安全性特征优于化疗。

　　据了解，RATIONALE 302临床试验由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者(Leading PI。这是一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验，截至2024年3月，共有来自亚洲、欧洲、北美的11个国家和地区、512例患者入组了该项试验。此前，替雷利珠单抗也基于RATIONALE 302研究结果获得欧盟委员会(EC批准。

　　在全球，替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚等国家和地区获批，其中包括欧盟于今年4月还新增批准其用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线治疗。其胃或胃食管结合部(G/GEJ癌一线治疗的新增适应症上市许可申请和食管鳞状细胞癌(ESCC一线治疗的新增适应症上市许可申请正在接受美国和欧盟的审评。最近，欧洲药品管理局(EMA人用药品委员会(CHMP发布积极意见，推荐批准扩大这两项适应症。

　　在中国，替雷利珠单抗目前已有14项适应症获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。最新获批的II期或IIIA期非小细胞肺癌新辅助 辅助免疫治疗适应症，为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。

　　截至2024年8月，百济神州已在超过30个国家和地区开展了关于替雷利珠单抗的临床试验，入组受试者超过14,000例，已获批适应症已惠及全球超过120万例患者。