瞻观前沿

胃肠手术后的并发症是一项严峻的医疗挑战，其中吻合口渗漏是最常见的并发症之一。这种渗漏可能由组织中微小的穿孔引起，通常是手术切口两侧难以察觉的间隙。据统计，如果吻合口渗漏不能及早发现，患者有30%的概率需要住院调养6个月，有20%的概率会死亡。而对于胰腺手术患者来说，这一风险更高，有40-60%的患者在胰脏相关手术后会出现吻合口渗漏的并发症。

近日一项令人振奋的研究为这一问题带来了新的希望。西北大学的John Rogers教授、清华大学的王鹤龄副教授以及华盛顿大学医学院的Chet Hammill副教授等在国际顶尖学术期刊Science上发表了题为“Bioresorbable shape-adaptive structures for ultrasonic monitoring of deep-tissue homeostasis”的研究论文。

这项研究开发了一种新型的超声贴纸，被命名为BioSUM。这种超声贴纸可以附着在器官上，并随着身体pH值的变化而改变形状。这一技术可以作为手术后并发症(例如吻合口渗漏)的早期预警信号，帮助临床医生通过简单的超声波设备实时监测患者器官和深层组织的健康状况。

研究人员使用一种对化学反应敏感的柔性水凝胶材料制作了一种小型、有组织粘性的贴纸。在水凝胶的薄层中嵌入了薄如纸张的金属圆盘。当贴纸接触到酸性液体(例如胃酸)时，它会膨胀;当接触到腐蚀性液体(例如胰液)时，它会收缩。

因此，水凝胶材料会随着pH值的变化而膨胀或收缩，内部的金属圆盘也会相应地分开或靠近。随后，超声波设备可以观察到金属圆盘的微小位置变化，并进行实时监测评估。

技术价值观察

从医疗器械产业链全景图来看，医疗器械产业链主要包括了上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。

最近的研究表明，生物电子设备有潜力在持续、无创地检测与疾病相关的体内参数变化方面发挥作用，例如血压、温度、血糖、血氧和体液pH值等。测量方式依赖于生理过程的光学、热和射频等信号。在这项最新研究中，研究团队开发了一种生物可吸收的、形状自适应的新型材料——BioSUM。这种水凝胶可以根据所处生物环境的pH值变化而改变形状，随后超声波成像设备可以实时监测这种形状变化并进行评估。该技术处于医疗器械产业链的中游环节。

宏观市场观察

2021年美国医疗器械市场规模超1400亿美元

Statista统计2016-2021年美洲地区医疗器械营收规模，其中美国以超过80%以上的收入规模占比，成为美洲地区第一大医疗器械行业发展区域。根据统计数据，2016-2019年美国医疗器械行业营收规模呈现逐年上升趋势，2020年受到疫情冲击，行业营收规模收缩至1300亿美元，2021年随着疫情恢复，行业营收规模达到1407.1亿美元，恢复至疫情前情况。

2022年医疗、外科或兽医用仪器及器具等进口金额最大

根据统计数据，2022年中国医疗器械行业进口产品TOP10中，进口金额规模最大的为“其他医疗、外科或兽医用仪器及器具(90189099)”，进口额达到37.5亿美元，其次为“其他针、导管、插管及类似品(90183900)”，进口额达到20.89亿美元。

规模以上企业研发支出超180亿元

根据国家统计局的数据显示，近年来我国规模以上医疗仪器设备及器械制造业R&D内部支出呈现逐年上升态势，从2015年的66.4亿元上升至2020年的161亿元。2021年中国规模以上医疗仪器设备及器械制造业R&D内部支出达到180亿元以上。

中国医疗器械技术赛道热力图

根据前瞻产业热力图显示，目前医疗器械关键技术强相关的城市集群主要集中在华南和华北地区，尤其是北京市成为重点发展区域。这些城市群已投入大量政策、资金、环境和人才资源用于医疗器械研发，成为潜在的医疗器械技术发展中心。根据热力图的分布华北地区有极大的可能性成为医疗器械技术的先导区域。重点关注北京市海淀区、广东省广州市番禺区、上海市普陀区等地的相关企业，以及这些地方对医疗器械产业发展的投资环境和潜力市场。

前瞻经济学人APP资讯组

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

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