财经7月22日讯 远大医药今日发布公告称，公司用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDCTLX591 (¹⁷⁷Lu- rosopatamab tetraxetan加入国际多中心III期临床试验的申请已获国家药监局的默示许可。

　　此次研究拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰及欧洲等全球多个国家和地区入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者(mCRPC中的疗效和安全性。随着国际多中心临床的顺利推进，TLX591未来有望加速在国内获批的步伐，惠及我国前列腺癌疾病患者。

　　TLX591为一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI治疗进展的前列腺特异性膜抗原(PSMA阳性的mCRPC患者。其核心技术通过抗体精准定位与放射性核素递送系统实现双重突破：该产品以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素¹⁷⁷Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。

　　在治疗周期方面及辐射剂量方面，目前传统的PSMA靶向放射性配体治疗(RLT长达六个周期、持续30周，而TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短了治疗周期；同时，相较于诺华Pluvicto每剂200mCi，六次给药总计1200mCi的辐射剂量，TLX591每剂76mCi，两次给药总计仅约150mCi的剂量明显减少了患者的累计辐射暴露。TLX591显著提升了患者依从性及便利性，解决了现有疗法治疗周期长、患者负担重的临床痛点。

　　此外，基于独特的靶向递送机制和药理学特性，TLX591相较于现有RLT疗法也展现出更优的安全性潜力——TLX591通过肝脏代谢清除而非肾脏途径，长期随访未观察到显著的急性或延迟性肾毒性，突破了传统RLT治疗中肾脏毒性的技术瓶颈；同时，TLX591大分子结构使其对唾液腺和泪腺的摄取率极低，减少口干症和干眼症等常见不良反应发生率，展现出改善患者生活质量的潜力。

　　远大医药表示，目前前列腺癌治疗领域亟需辐射暴露更低的治疗方案，TLX591凭借其精准靶向特性和差异化药理学特性，已展现出超越现有抗PSMA小肽RLT分子的临床潜力，未来有望重新定义PSMA阳性mCRPC的治疗标准。

　　据了解，TLX591的伴随诊断产品TLX591-CDx已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国、法国及多个欧洲经济区成员国上市，并已于2025年5月完成中国III期临床试验全部患者入组给药。TLX591-CDx在2024年实现7.83亿澳元的全球销售收入，产品商业化潜力亦十分可观。

　　资料显示，前列腺癌是一种常见的男性恶性肿瘤。近年来，随着我国人口老龄化的加剧，其发病率正持续攀升。据中国癌症报告数据，2022年我国前列腺癌新发病例达13.4万，死亡病例约4.75万，发病率上升趋势在所有男性癌种中位列第二，死亡率上升趋势位列第一。

　　在此背景下，广泛推行前列腺癌的早筛、早诊、早治正成为业内专家的共识，同时这也进一步促进了前列腺癌诊疗市场规模的提升。弗若斯特沙利文数据显示，全球前列腺癌药物市场规模预计以8.3%的年复合增长率增至2030年的376亿美元，同时中国的前列腺癌药物市场则将以21.8%的复合年增长率增长至2030年的506亿元。

　　作为第一道防线，前列腺癌诊断的市场规模也随着不断攀升的患病率而水涨船高。根据Global Market Insights预计，2032年全球前列腺癌诊断市场规模预计将超过115亿美元。