财经8月8日讯 山东博安生物技术股份有限公司(“博安生物”，06955.HK今日宣布，其自主研发的博优平(度拉糖肽注射液已获国家药监局上市批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　博优平是全球首个且当前唯一获批上市的度易达(Trulicity的生物类似药，国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请(BLA阶段。

　　度拉糖肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1受体激动剂，每周给药一次。作为一种多肽-Fc融合蛋白，度拉糖肽的工艺复杂程度高，药学(CMC开发难度大。博安生物成功攻克CMC技术难题，推动博优平率先获批上市。在中国市场之外，博优平也已在美国获准开展临床试验。

　　博优平与度易达在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅲ期临床研究结果已发表于国际学术期刊《Journal of Diabetes》，结果证实：博优平能够快速、稳定且持久降低血糖，并降低体重；其与度易达在治疗中国成人2型糖尿病患者的疗效一致，并在安全性、免疫原性和PK特征等方面高度相似。

　　博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示，博优平作为全球首个获批上市的度拉糖肽生物类似药，凸显了公司强大的研发技术优势、高效的产品开发能力以及高标准的国际研发体系。“我们将加快推进博优平在海外的上市，以高品质、可负担的生物药服务于全球患者的治疗所需。”

　　今年6月，博安生物已将博优平在中国大陆的独家商业化权益授予上药控股有限公司(“上药控股”，将加速推动博优平覆盖全国的医院渠道、零售药店网络及DTP专业药房。

　　“当前，公司首批研发成果陆续落地，开始步入高速发展的黄金期。”博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示，公司将持续强化商业化能力，并通过“自营”与“合作”相结合的模式，加快释放产品的临床价值和市场价值。

　　据介绍，博安生物是少数具备“研-产-销”一体化运营体系的本土生物制药企业。公司的产品组合以兼顾“创新质量”和“风险均衡”为特点，通过生物类似药率先进入商业化阶段，迅速实现自我“造血”的同时也为创新药的开发提供资金支持。

　　在生物类似药方面，博安生物现已推动四款产品获批上市。2024年，公司实现营业收入7.3亿元人民币，同比增长17.5%；净利润转正为7319万元人民币，同比大幅增加1.9亿元，首度实现自然年的全年盈利。

　　博安生物表示，随着博优平的顺利商业化及未来更多产品在海外获批上市，公司的商业化及盈利能力有望持续加强。据了解，在创新抗体方面，博安生物基于抗体药物偶联技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台三大技术平台，开发具有First-in-Class(同类首创、Best-in-Class(同类最优潜质的创新生物药。